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进口药品质量复核规则

关键字:进口药品质量复核规则  作者:冲孔网  发布日期:2012-12-19

第十条申请注册的进口药品,必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》的要求和冲孔网程序进行质量复核。

第十一条申请注册的进口药品,必须按照国家药品监督管理规定的程序和要求在中国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产,则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。特殊病种或其他情况需减免临床研究的,需经国家药品监督管理局审查批准.
第十二条申搬品种的质量复核和临床研究结束后,国家药品监督管理局对育关资料进行审查,符合要求的,核发《进口药品注册证》该品种的质量标准即成为进口药品注册标准;中文说明书为指导进口药品寝中国临床使用的法定说明书。
第十三条对特殊瘸种的治疗药物,在中国尚没有其他替代药物的情况下,冲孔网国家药品监督管理局可采取加快审批措施。
第十四条中国重大灾情、疫情所需药品,临床特需、急需药品,捐赠药品和研究用样品等,在尚未取得《进口药品注册证》的情况下,可经国家药品监督管理局特别批准进口,此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。
上海银明冲孔网筛有限公司是生产加工各类冲孔网板和钢板网的专业厂家,主要产品有各类筛网和冲孔板。拥有数十台先进的电脑数控冲床,大吨位自动送料龙门式宽幅冲床及微机控制激光打孔机。可在大规格金属、非金属板材上冲制各类长孔、方孔、圆孔及异形孔(厚平板1.5米×4米、薄板1.5米×C卷板材料),钢结构冲孔后成型吸音彩钢板、微孔吸音消声板,装潢吸顶板,音响音箱喇叭网板,重轻型菱形钢板网、冶金、矿山、饲料、粉碎过滤设备上的筛板、筛片等产品,最小孔径¢0.1mm,并进行金属板整平,卷筒剪切,折边,氩焊,成型加工。并拥有大规格1.5米×1米电火花线切割机。为您加工服务。
为顺应市场发展需要, 本公司下设两个分厂(上海,深圳),两个分公司。随着企业的壮大,设备的更新,技术的提高及管理的完善,使得产品的质量跃提升,深受用户广泛好评,多次荣获“先进企业”称号。
以“诚信、品质、高效”的企业精神,将一如既往,追求卓越,争创一流企业。
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